Kondisyon teknik pou boutèy plastik pou itilizasyon medsin

Kondisyon teknik pou boutèy plastik pou itilizasyon medsin.Boutèy plastik famasetik yo jeneralman te fè nan PE, PP, PET ak lòt materyèl, ki pa fasil domaje, bon pèfòmans sele, imidite-prèv, sanitè, ak satisfè kondisyon espesyal yo nan anbalaj dwòg.Yo ka itilize dirèkteman pou anbalaj dwòg san yo pa netwaye oswa siye, epi yo se ekselan resipyan anbalaj pharmaceutique.Lajman itilize pou dwòg solid oral (tankou tablèt, kapsil, granules, elatriye) ak dwòg likid oral (tankou siwo, Texture nan dlo, elatriye) anbalaj, konpare ak lòt resipyan anbalaj plastik kre pou boutèy plastik medsin gen anpil espesyal. kote.

boutèy plastik medikal

1. Bon jan kalite aparans nan boutèy plastik medikal: Boutèy medikal solid oral yo jeneralman blan.

Boutèy medikaman likid oral yo jeneralman mawon oswa transparan, epi yo ka pwodwi tou dapre kondisyon kliyan nan lòt koulè nan pwodwi yo, koulè yo ta dwe inifòm, pa gen okenn diferans koulè evidan, sifas yo ta dwe lis, lis, pa gen okenn deformation evidan ak reyur, pa gen okenn trakom. , lwil oliv, bul lè, bouch boutèy yo ta dwe lis.

2, idantifikasyon (1) spectre enfrawouj: spectre enfrawouj la nan materyèl la itilize nan pwodwi a ta dwe konsistan avèk kat jeyografik la kontwòl.(2) Dansite: Dansite nan boutèy plastik medikal se: boutèy solid oral ak likid ki gen gwo dansite polyethylene yo ta dwe 0.935 ~ 0.965 (g / cm³) Boutèy oral solid ak likid polypropylène yo ta dwe 0.900 ~ 0.915 (g / cm³) Solid oral. ak boutèy polyestè likid yo ta dwe 1.31 ~ 1.38 (g / cm³)

3, sele: vakyòm a 27KPa, kenbe pou 2 minit, pa gen dlo oswa ebulisyon nan boutèy la.

4. Pèdi pwa nan boutèy plastik medikaman oral likid pa dwe depase 0.2% dapre kondisyon tès yo;pèmeyabilite vapè dlo nan boutèy plastik medikaman solid oral pa dwe depase 1000mg / 24h · L dapre kondisyon tès yo.

5. Rezistans tonbe nan tonbe natirèlman sou sifas orizontal rijid lis selon kondisyon tès yo, epi yo pa dwe kraze.Tès sa a limite nan boutèy plastik pharmaceutique likid oral.

6. Tès chòk Tès sa a limite a sèlman boutèy plastik medsin solid oral, ki ta dwe kalifye dapre kondisyon tès yo.

7, boule rezidi dapre metòd tès la (Farmakope Repiblik Pèp la nan Lachin, 2000 edisyon, Apendis ⅷ N, Pati II) tès, rezidi rezidyèl pa dwe depase 0.1% (boutèy ki gen krèm pwotèj kont solèy boule rezidi pa dwe depase 3.0%).

8, asetaldeyid jan yo detèmine pa gaz chromatografi (Farmakope Repiblik Pèp la nan Lachin, 2000, Apendis VE), asetaldeyid pa dwe depase 2 pati pou chak milyon, tès sa a limite a sa sèlman boutèy plastik Polyester pou rezon medsin.

9. Preparasyon tès disolisyon solisyon tès disolisyon selon kondisyon estanda, boutèy plastik pharmaceutique likid oral pou klè solisyon, metal lou, chanjman PH, absòpsyon UV, oksid fasil, pa gen okenn tès sibstans temèt, rezilta yo ta dwe satisfè kondisyon estanda yo. ;Boutèy plastik medsin solid oral yo ta dwe sèlman teste pou oksid fasil, metal lou epi pa gen okenn volatil, ak rezilta yo ta dwe tou satisfè kondisyon ki nan estanda a.

1O, boutèy koloran tès dekolorizasyon yo ta dwe teste selon kondisyon estanda yo, koulè solisyon imèsyon an pa dwe pentire sou solisyon vid la.

11, limit mikwòb selon kondisyon estanda ak metòd limit mikwòb (Farmakope Repiblik Pèp la nan Lachin 2000 vèsyon ⅺ Apendis J1 detèminasyon, oral likid boutèy plastik medsin nan bakteri, mwazi, ledven chak boutèy pa dwe plis pase 100, Escherichia coli pa dwe detekte; Kantite bakteri ki nan boutèy plastik pou medikaman solid oral pa dwe depase 1000, kantite mwazi ak ledven pa dwe depase 100, epi kantite Escherichia coli pa dwe detekte.

12, nòmal toksisite dapre estanda a ak dapre lalwa (Farmakope Repiblik Pèp la nan Lachin 2000 vèsyon II Apendis ⅺ C) tès, yo ta dwe an akò ak dispozisyon yo.Atik ki anwo yo dapre dispozisyon estanda règ yo enspeksyon yo, ak bouchon boutèy matche yo ka chwazi selon bezwen diferan materyèl, dapre estanda nan tès disolisyon an, tès pwojè kominote toksik nòmal, epi yo ta dwe konfòme yo ak dispozisyon yo. anba ki enpòtan an.Pwojè a dwe teste epi li dwe konfòme yo ak dispozisyon ki anba atik ki enpòtan an.